MÉTODO PARA LA PREPARACIÓN DE UN POLÍMERO CON MEMORIA DE FORMA PARA SU APLICACIÓN EN ARCOS DENTALES DE ORTODONCIA Y POLÍMERO PARA ARCOS DENTALES DE ORTODONCIA
Hay una gran variedad de aleaciones metálicas, cerámicas, poliméricas y geles en los que se ha encontrado propiedades superelásticas y/o memoria de forma. La memoria de forma puede describirse como la capacidad del material para deformarse temporalmente y posteriormente recuperar la forma original debido a la aplicación de un estímulo externo, generalmente temperatura, aunque el mecanismo puede ser activado por luz normal, UV, infrarroja o láser, reacciones químicas, electricidad, aplicaciones de campos magnéticos,...
Los polímeros tienen diferentes ventajas respecto a otros materiales como su bajo peso, facilidad de procesado colorabilidad, resistencia a la corrosión, aislamiento eléctrico, temperatura de transición ajustable, menor demanda de tratamientos termo-mecánicos y menor precio. Los polímeros con memoria de forma (SMP) pueden ser biocompatibles y no tóxicos. Las desventajas, en cambio, pueden ser que presentan una menor recuperación de la tensión, menor ciclo de vida y mayor tiempo de recuperación.
En el caso de aplicación de temperatura como estímulo externo, los SMPs son procesables (mediante extrusión, inyección o compresión) por encima de su temperatura de transición. A esta temperatura, los materiales están en un estado muy elástico y pueden ser estirados, plegados o conformados de cualquier otra forma y mantener esa forma indefinidamente cuando se enfría el material por debajo de la temperatura de transición de modo que el material es rígido y puede ser manipulado. La recuperación de la forma original tiene lugar cuando se calienta de nuevo el material.
En el caso de los polímeros termoplásticos con memoria de forma son muy interesantes ya que la temperatura de transición puede ser ajustada en un estrecho y controlado rango de temperaturas. En esta situación se considera que existen dos fases, una estacionaria y otra reversible, que corresponden a la parte cristalina y la parte amorfa, respectivamente. La parte amorfa es la más fácil de deformar por aumento de la temperatura pudiendo fijarse esta deformación mediante un enfriamiento por debajo de la temperatura de transición vitrea (Tg), el calentamiento por encima de la Tg lo transformará en su forma original. Este proceso de la
manipulación de los SMPs se puede realizar muchas veces sin llegar a la degradación del material, calentando y enfriando el polímero para volver a un estado rígido donde mantendrá su forma definitivamente.
El material es una resina transparente que se obtiene a partir de una parte líquida formada por monómero de metilmetacrilato y butil acrilato y otra parte sólida formada por peróxido dibenzoilo, tricresil fosfato y como reactivo diclorodimetil silano.
Se aplicó un proceso de curado de 2 horas a 40°C y 14 horas a 60°C, posteriormente se sometió el material a un post-curado de una hora a 130°C. Siguiendo estas pautas se obtiene un polímero con memoria de forma transparente. Mediante Calorimetría Diferencial de Barrido se determinó la temperatura de transición vitrea que oscila entre 35 y 41 °C, que son temperaturas fisiológicas óptimas para el uso de este material como arcos dentales de ortodoncia.
Cuando se realizan ensayos mecánicos a diferentes temperaturas, se observa que el límite elástico del arco a 37°C es de 10 MPa y la deformación que presenta es de 229%. Es decir, el material presenta tensiones fisiológicas aplicables a los dientes que actuarán de manera constante sobre los dientes sin afectar a la salud de los tejidos, presentando una gran capacidad de recuperar deformación ejercida.
Los ensayos mecánicos de fluencia o creep manifiestan que a 37°C se aprecia una disminución de la tensión muy pequeña cuando mantenemos la deformación constante y un aumento pequeño de la deformación a una fuerza constante. Se valora que el alambre de ortodoncia polimérico se puede alargar hasta 5 mm después de un mes de tratamiento ortodóncico con este tipo de alambres poliméricos. Este alargamiento que se produce al ser sometido a la tensión mecánica para provocar los movimientos dentarios es suficientemente pequeña para garantizar el buen comportamiento de este alambre en su aplicación ortodóncica. El carácter temporal de los arcos dentales asegura que los fenómenos de fluencia de estos arcos dentales sean minimizados en los tratamientos ortodóncicos.
Los coeficientes de fricción estático y dinámico son de 0.53 y 0.42 respectivamente, superiores a los valores de acero-acero que son de aproximadamente 0.1. Por lo tanto, estos alambres pueden retardar los movimientos dentarios respecto a los alambres metálicos. A favor, estará la estética dental -ya que son arcos transparentes- y la ausencia de corrosión y de liberación de iones metálicos al medio fisiológico.
Se han realizado estudios de citotoxicidad, biocompatibilidad, sensibilización cutánea, reacción intracutánea y en todos los casos han sido negativos, lo que garantiza su buen comportamiento biológico.
Se realizaron los estudios de migración y biocompatibilidad siguiendo la norma UNE- 5 EN1186, debido al uso posterior de la resina se evaluó su posible toxicidad mediante ensayo de migración global (estática y dinámica) por inmersión de la pieza en un líquido que simula la saliva artificial, en el caso de migración estática y con agitación en la migración dinámica. En el caso de la biocompatiblidad se realizaron pruebas en el material una vez polimerizado de tres tipos diferentes:
10 Ensayo de sensibilización de la piel (S.P.)
Se siguió la norma UNE-EN IS010993-10, Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y de sensibilización y Ensayo de maximización de sensibilización (método Magnusson&Kligman).
Tras realizarse los ensayos de biocompatibilidad a través de la reactividad intracutánea, la citotoxicidad del producto y de la sensibilización de la piel. Los animales escogidos fueron conejos New Zealand y se siguieron las normas. Se obtuvieron los siguientes resultados.
Resultados de eritema y edema de la S.P. tras 24 y 48 h
| GRIPO | ANIMALES | ANIMALES | % DE ANIMALES |
| | TRATADOS | SENSIBILIZADOS | SENSIBILIZADOS |
| TRATADO | | 0 | 0% |
| CONTROL | | 0 | 0% |
Tras el análisis de la observación del estado general del animal y del estado de la 25 piel, poniendo especial atención en las reacciones cutáneas se puede concluir que la muestra de Veriflex® (polímero comercial con memoria de forma) NO PRODUCE SENSIBILIZACIÓN EN LA PIEL (no produce eczema alérgico de contacto).
Ensayo de reactividad intracutánea (R.i.)
El método empleado está descrito en las normas UNE-EN ISO 10993-10, Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte 10.5. Ensayos de irritación y 5.4. Ensayo de Reactividad Intercutánea (intradérmica).
Los resultados de los ensayos realizados tras 24, 48 y 72 h recogidos como medias 5 tanto de eritema y edema son los siguientes para los conejos 1,2 y 3.
| Animal | Conejo 1 | Conejo 2 | Conejo 3 |
| Media extractos disolvente polar muestra | 0,2 | 0,06 | 0,06 |
| Media extractos disolvente polar control | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
| Diferencias de medias (X) | 0,2 | 0,06 | 0,06 |
| Media extractos disolvente apolar muestra | 1,53 | 0,73 | 0,93 |
| Media extractos disolvente apolar control | L4 | 1,0 | 0,73 |
| Diferencia de medias (Y) | 0,13 | -0,27 (0,0) | 0,2 |
Usando los resultados anteriores podemos calcular el índice de Irritación Primario (IIP) de la muestra sumando todos los resultados obtenidos (IX+ IY) divididos entre 10 el número de animales (3), la muestra de Veriflex® obtuvo un valor de índice de Irritación Primario (IIP) de 0,21 clasificándose en la categoría de INSIGNIFICANTE. Ensayo de citotoxicidad
La metodología empleada ha seguido la norma basada en la norma: Evlauación de 15 productos sanitarios. Parte 5. Ensayos relativos a la citotoxicidad: Métodos in vitro. (ISO 10993-5:1999)
Tras utilizar la técnica del contaje celular y contar no menos de 200 células de cada frasco con el fin de obtener el porcentaje medio de células vivas y muertas en el ensayo, se ha obtenido el resultado descrito en la Tabla siguiente.
| | VIABILIDAD CELULAR | GRADO DE CITOTOXIDIDAD |
| Frasco 1 | 97,3 | 0 |
| Frasco 2 | 96,3 | 0 |
| Blanco | 98,1 | 0 |
| Control negativo | | 0 |
| Control positivo | 0 | |
La norma establece la siguiente recomendación para la evaluación cualitativa del grado de citotoxididad:
Grado 0: No citotóxico.
Grado 1: Ligeramente citotóxico.
Grado 2: Moderadamente citotóxico.
Grado 3: Gravemente citotóxico.
Tanto los controles positivo y negativo como el blanco han permitido validar el ensayo, ya que las células contenidas en el frasco del control positivo han sufrido el 100% de mortalidad y las células contenidas en el frasco del control negativo no han sufrido ningún cambio significativo, como se muestra en los resultados de viabilidad 15 celular.
Finalmente evaluando las células contenidas en los frascos de las muestras (Viabilidad celular media: 96,8) y la del Blanco (Viabilidad celular: 98,1) con los controles se ha llegado a la conclusión de que la muestra se considera NO 20 CITOTÓXICA.
Los resultados mostraron la no citoxicidad del alambre y presenta un índice de irritación primario insignificante y no produce sensibilización en la piel y mucosas. Los análisis realizados de los ensayos de biocompatibilidad han sido excelentes, no observándose inflamación, trombogénesis, ni activación de plaquetas o neutrófilos y 25 una buena histocompatibilidad tanto con fibroblastos de piel humana como de encía.
Se ha determinado, también una significativa baja adhesión plaquetas y crecimiento celular sobre el polímero con memoria de forma.
