Prótesis de sustitución osicular total.
Objeto de la invención y Sector la técnica al que se refiere
El objeto de esta invención es una nueva prótesis que se encuadra en el área de Salud, dentro de la parcela de conocimiento de la Medicina y dentro de ésta, a su vez, en la especialidad de Otorrinolaringología (área de Otología) .
Existen numerosos procesos patológicos (infecciones, tumores, etc.) que asientan en el oído medio del ser humano y que, por sí mismos o debido al tratamiento quirúrgico que precisan, causan un daño parcial o total de la cadena de huesecillos alterando el normal mecanismo de transmisión sonora en el oído y ocasionando una pérdida auditiva conocida comúnmente como hipoacusia que será de mayor o menor cuantía en función del daño causado, dependiendo del número de huesecillos afectados.
Estado anterior de la técnica
Para paliar esta situación y sustituir los huesecillos del oído medio dañados, han sido muchos los autores que han diseñado pequeñas prótesis que, interpuestas entre los huesecillos sanos o entre el tímpano y los huesecillos, permiten reparar en parte el daño osicular, disminuyendo, en cierta medida la hipoacusia. Sin embargo, no han sido validadas por métodos objetivos que permitan asegurar su eficiencia mecano-acústica y solo algunas de ellas conocidas por el documento DE 203 10 609 UI, presentan soluciones útiles, aunque con deficiencias que el presente invento pretende solventar.
Con base en el desarrollo de una modelización dinámica 3D computadorizada del oído humano, que ha permitido comprender mejor su funcionamiento sin necesidad de acudir a modelos biológicos (animales de experimentación) , se ha analizado el comportamiento mecano-acústico de las prótesis actualmente presentes en el mercado comprobándose que la mayoría de ellas, por su diseño o por el material empleado en su construcción, no muestran la eficiencia acústica deseada presentando como deficiencias más importantes las siguientes:
a) Deficiencias derivadas del material de construcción. Las prótesis de sustitución osicular se fabrican con distintos materiales, todos ellos biocompatibles, como es el platino, el titanio, materiales cerámicos, hidroxiapatita (análogos del hueso) . Las construidas con materiales cerámicos o análogos del hueso terminan por desplazarse de su posición inicial, contactando con el hueso adyacente y anulando con ello su eficacia acústica. En este sentido las prótesis que han dado mejores resultados son las fabricados con metales como el platino y, especialmente, el titanio por ser elementos de gran rigidez y escasa masa.
b) Deficiencias derivadas del diseño. El diseño de las prótesis actuales, en cuanto a materiales y configuración, no se ha hecho con base en criterios de eficiencia mecano-acústica, sino según las preferencias del cirujano que las diseñó (su destreza quirúrgica, su concepción de la mecánica del oído medio, etc.) Esto ha favorecido la proliferación de modelos con comportamientos muy dispares. Además, dada la imposibilidad de fijar la prótesis en el oído medio ésta queda "suelta" en la caja del tímpano, esperando a que el normal proceso de cicatrización estabilice su situación lo que no siempre ocurre, por lo que frecuentemente las prótesis de sustitución osicular se desplazan de su posición inicial.
c) Deficiencias derivadas del desaprovechamiento funcional de los músculos del oído medio. Las prótesis conocidas actualmente no han sido diseñadas teniendo en cuenta algunos beneficiosos aspectos de la fisiología del oído, como es la de aprovechar la importante función de los músculos del oído medio, lo que se traduce en una menor discriminación de la voz en ambientes sonoros.
Como consecuencia de esta situación surgió la necesidad de estudiar, con ayuda de la modelización dinámica anteriormente citada, una nueva prótesis de sustitución osicular que obviase las deficiencias encontradas en las, hasta ahora, existentes.
Con base en los resultados obtenidos se ha desarrollado una prótesis de sustitución osicular total, objeto del invento que se presenta, que suple a todos los huesecillos del oído humano. Analizando el comportamiento mecano-acústico de la misma se ha comprobando que se acerca muy sensiblemente al del oído humano sano, por lo que se concluye que es utilizable en aquellas situaciones patológicas en las que los huesecillos estén dañados, permitiendo la recuperación de la audición que, de otra forma, estaría parcialmente perdida.
Con base en la citada modelización del oído humano se realizó asimismo el correspondiente estudio comparativo, comprobándose que la eficiencia mecano-acústica de la nueva prótesis es muy superior a las conseguidas utilizando las pre-existentes.
Contenido de los dibujos
Como complemento de la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento se acompaña, como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado lo siguiente:
Figura 1. Muestra una fotomicrografía electrónica de los huesecillos del oído humano: martillo (M) , yunque (Y) y estribo. (E) .
Figura 2. Muestra una vista en perspectiva de la prótesis osicular (P) de sustitución total objeto del invento.
Figura 3. Representa una perspectiva parcial del oído interno humano en la que se muestra la posición de montaje de la prótesis osicular (P) de sustitución total.
Figura 4. Muestra una vista en planta de la perspectiva representada en la Figura 3 anterior.
Descripción de la invención
La prótesis de sustitución osicular total objeto de la invención tiene una configuración que permite resolver la problemática anteriormente expuesta y está constituida por una pieza (P) única (Figs. 2, 3 y 4) cuya finalidad es sustituir los huesecillos martillo (M) , yunque (Y) y estribo (E) dañados, del oído medio humano (Fig. 1) . Se ha diseñado especialmente para permitir el anclaje de su extremo proximal (h) en un lugar óptimo del mango (m) del martillo (M) y, desde allí, llegar a la ventana oval (O) de modo que el extremo distal (b) de la prótesis se introduzca directamente en el vestíbulo (oído interno) o mejor apoyándose en un injerto de pericondrio o vena de forma que se evite la creación de fístulas perilinfáticas.
Se concreta en un cuerpo o vástago intermedio alargado (v) ligeramente arqueado, cuyo extremo proximal se remata en una horquilla (h) en forma de "U" (que a su vez constituye el extremo proximal de la prótesis) con capacidad elástica tal que al separar sus ramas e introducir entre ellas el mango (m) del martillo (M) permite que, cuando se suelten, lo abracen ajustándose y fijándose perfectamente al mismo con un efecto de "clip".
El extremo distal del vástago (v) se prolonga, sin solución de continuidad, con un tramo (b) denominado base (que representa el extremo distal de la prótesis) que tiene secciones transversales progresivamente crecientes en grosor respecto de la del vástago (v) .
El arqueo del vástago (v) está previsto de tal forma que la prótesis (P) pueda dirigirse desde el punto de inserción de su horquilla (h) en el mango (m) del martillo (M) hasta llegar a la ventana oval (O) , con el recorrido más corto siguiendo una curva sin cambios bruscos de dirección que, de existir, podrían producir pérdidas de energía sonora.
El invento es peculiar por la conjunción de las siguientes características:
a) . Por el material de construcción. Se propone su fabricación en metal titanio, que ha demostrado ser el material más biocompatible conocido en lo que se refiere a prótesis del oído, que por sus características de rigidez y escasa masa lo hacen idóneo para fabricar la prótesis objeto de la invención, aun cuando no se excluya de forma radical la utilización de otros materiales que también sean biocompatibles.
b) . Por su diseño. Todas las prótesis de sustitución osicular total preexistentes se colocan bajo el cuadrante timpánico posterosuperior o bajo el mango del martillo pero no ancladas a ningún elemento osicular, salvo la descrita en los documentos DE 203 10609 UI y ES 2 285 328T3.
Sin embargo la prótesis (P) (Fig.2) objeto de este invento va firmemente anclada al mango (m) del martillo (M) (Figs. 1, 3 y 4) al que abraza mediante la horquilla (h) .
Esta horquilla tiene una separación entre los extremos libres de sus ramas ligeramente menor que el diámetro medio del mango (m) del martillo (M) separación que aumenta en la parte central de aquellas. Para su inserción basta con empujarla contra el mango (m) , con lo que sus ramas se abren elásticamente y después de semi-abrazarlo vuelven a cerrarse, mediante un efecto de "clip" quedando encajada en el mismo e impidiéndose su desplazamiento ulterior.
La inmovilización de la prótesis (P) sobre el mango (m) del martillo en lugar de dejarla "suelta" en el oído medio es fundamental porque:
1. Se impiden los desplazamientos que pueden acaecer como consecuencia de los fenómenos de cicatrización y fibrosis que siguen a todo procedimiento quirúrgico, imposibilitando que la prótesis, tras de su implantación, pueda contactar con la caja timpánica lo que la inutilizaría funcionalmente. Este hecho se considera una ventaja biológica.
2. Se aprovecha la acción de uno de los músculos del oído medio (el músculo tensor timpanii o músculo del martillo) lo que hace que esta prótesis sea muy adecuada para mejorar la inteligibilidad del sonido en ambiente ruidoso. Este hecho es considerado una ventaja mecano-acústica.
Ya se ha dicho que se conocen algunas prótesis, como la descrita en los documentos DE 203 10609 UI y ES 2 285 328 T3 previstas para anclarse en el mango del martillo, sin embargo su diseño es deficiente ya que, para su colocación, es preciso despegar la membrana timpánica del mango del martillo, lo cual afecta perjudicialmente a su vascularización conduciendo a que este elemento osicular termine por fracturarse con el tiempo.
La prótesis (P) propuesta y diseñada en este invento (Fig. 2) aprovecha las ventajas biológicas y mecano-acústicas de su anclaje en el mango (m) del martillo (M) (Figs. 3 y 4) ; además, por las características particulares de dicho anclaje se respeta la vascularización de este elemento osicular (m) que, para realizar la implantación de la prótesis, no necesita ser despegado de la membrana timpánica (T) , eliminando así el peligro de fractura antes señalado.
El vástago (v) intermedio presenta un suave arqueo para que la base (b) con la que se prolonga su extremo distal quede correctamente enfrentada con la ventana oval (O) y el enlace directo entre ésta y el mango (m) del martillo (M) tenga lugar con el recorrido más corto y sin ángulos bruscos que puedan ocasionar pérdidas de energía sonora.
El ensanchamiento de la base (b) , que, como queda dicho, no es sino una prolongación del vástago intermedio (v) , tiene como objeto ampliar la superficie de contacto de la prótesis con la ventana oval (O) con lo que se consigue un mejor aprovechamiento de la energía sonora.
Los distintos tramos que constituyen la prótesis tienen secciones sensiblemente circulares y están acordados mediante curvas muy suaves, particularidades que, junto al hecho de que al material empleado en su fabricación se le da un acabado superficial con un elevadísimo grado de pulimento, contribuyen a evitar cualquier posibilidad de agresión por contacto que pudiera resultar perjudicial para los tejidos biológicos que la rodean.
Realización preferente de la invención
La prótesis (P) de sustitución osicular total descrita consiste en una pieza (Fig. 2) realizada con metal titanio, en la que pueden considerarse tres tramos diferenciados: proximal, intermedio y distal, cuyas secciones transversales respectivas son sensiblemente circulares; el tramo proximal constituye un dispositivo de amarre en forma de horquilla (h) elástica que permite una cierta flexión de sus brazos; a partir del punto de conjunción de estos brazos enlaza con el tramo intermedio constituido por un vástago (v) arqueado que, a su vez, enlaza sin solución de continuidad con el tramo distal (b) de la prótesis denominado base que presenta secciones transversales progresivamente crecientes en relación con las del vástago (v) al que sirve de prolongación; esta configuración de la base (b) tiene como objeto conseguir un aumento de la superficie de contacto con la ventana oval (O) y la forma del arqueo del tramo intermedio (v) viene obligada para salvar la posición excéntrica del mango (m) del martillo (M) con relación al centro de la ventana oval (O) .
Las ramas de la horquilla elástica (h) están más separadas en el interior que en los extremos libres; esta disposición permite realizar un anclaje tipo "clip" empujando simplemente la horquilla contra el mango (m) del martillo (M) ; por esta acción sus brazos elásticos se abren permitiendo el inicio de la entrada entre ellos del mango del martillo; si se persiste en el empuje, el mango entra totalmente entre los brazos de la horquilla que elásticamente vuelven a cerrarse semiabrazándolo como se representa en las Figuras 3 y 4 quedando encajada en aquél con el apriete necesario para impedir su desplazamiento ulterior. Por otra parte la base (b) , extremo distal de la prótesis (P) se conduce a la ventana oval (O) introduciéndose directamente en el vestíbulo (oído interno) o preferentemente, apoyándose en un injerto de pericondrio o vena, en orden a evitar la creación de fístulas perilinfáticas.
La pieza que constituye la prótesis (P) presenta en su conjunto un acabado superficial de pulimento extremado estando acordados con curvas suaves todos los bordes, aristas y variaciones angulares de dirección inherentes a su particular configuración. Sus dimensiones, el lugar óptimo de su implantación en el mango (m) del martillo (M) y la curvatura del vástago intermedio (v) necesaria para que su zona (b) quede correctamente enfrentada con la ventana oval (O) no son estándar, salvo que se consideren desde un punto de vista puramente estadístico, porque en cada caso deberán adecuarse a las particularidades fisiológicas y dimensionales características del oído humano en el que haya de implantarse. No obstante en la Figura 1 se indica mediante una flecha blanca la situación teórica del punto óptimo de fijación de la horquilla (h) de la prótesis (P) . Igualmente se indica mediante una flecha negra la situación que debe alcanzar la base (b) en la ventana oval (O) .
La técnica aplicada para la fabricación de la prótesis será la habitualmente empleada en los delicadísimos trabajos de construcción de material quirúrgico y no se excluye la posibilidad de utilizar materiales diferentes del titanio preconizado como preferente.
