Sistema para la monitorización y análisis de señales cardiorrespiratorias y del ronquido.
Campo técnico de la invención
El sistema objeto de esta patente se basa en la extracción de componentes de la señal captada por un acelerómetro, obteniendo y procesando información de datos fisiológicos. Se trata, por tanto, de una invención vinculada al campo de la Bioingeniería, con aplicaciones en el campo de la Medicina, permitiendo la monitorización de diversos parámetros biomédicos y la ayuda al diagnóstico del Síndrome de Apnea-Hipopnea del sueño (SAHS) y de otros trastornos cardiorrespiratorios.
Estado de la técnica y antecedentes de la invención
Dentro de los diversos grupos que establece la International Classification of Sleeping Disorders (ICSD) , los diferentes desordenes del sueño, el síndrome de apnea hipopnea del sueño (SANS) , se incluye en el primer grupo "Intrinsic Sleep Disorders". El SAHS se produce por la oclusión intermitente y repetitiva de la vía aérea superior durante el sueño, lo que origina una interrupción completa (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo aéreo, manifestándose bajo un cuadro caracterizado por somnolencia, trastornos neuropsiquiátricos y cardiorrespiratorios secundarios, descensos de la SaO2 y despertares transitorios que dan lugar a un sueño no reparador [1], [2].
Actualmente el diagnóstico de SAHS no es fácil. Por un lado interviene la sospecha clínica del médico de Atención Primaria, que en muchas ocasiones tiene problemas a la hora de remitir el paciente a un servicio de neumología para su estudio, diagnóstico y tratamiento. Todo este proceso suele ser largo y requiere estudios diagnósticos complejos y de elevado coste.
El estándar de facto para el diagnóstico de estas patologías es la Polisomnografía (PSG) , que mediante el estudio nocturno del paciente, registra diversas funciones del cuerpo durante el sueño, como la actividad eléctrica del cerebro, el movimiento de los ojos, la actividad muscular, el pulso, el esfuerzo respiratorio, el flujo de aire y las concentraciones de oxígeno en la sangre. Ello requiere la conexión de varios sensores al cuerpo del paciente: cabeza, cuello, brazos y piernas, ... y el posterior análisis manual del registro obtenido por parte de especialistas con el fin de determinar la existencia o no del trastorno [3].
La PSG demanda en la mayoría de las ocasiones una estancia en una Unidad de Sueño (durante una noche en la que esta presente 1 técnico especialista) para la que existen importantes listas de espera. Ello hace que un importante número de casos con apnea moderada-severa permanezcan sin diagnosticar. Este problema conduce al creciente interés por encontrar aproximaciones alternativas al diagnóstico, como los métodos portátiles.
El empleo de métodos alternativos a la PSG para evaluar a pacientes susceptibles de padecer apnea de sueño ha sido motivo de múltiples revisiones en la literatura. [4], [5], [6].
En todas las revisiones, los sistemas de monitorización portátil, clasificados por la American Sleep Disorders Association se basan en el empleo de múltiples sensores para la monitorización y registro de señales fisiológicas parámetros básicos como la saturación de oxigeno en sangre y/o el flujo oronasal, pero su empleo está poco extendido dados los múltiples obstáculos que presentan.
Yoshiro Nagai y Kitajima Kazumi [12] propone junto con las medias de pulsioximetría el empleo de un sensor de aceleración triaxial para la determinación de la posición del paciente en la cama a fin de correlacionarla con la medida de oximetria, supuestamente para poder determinar los índices (IAH) (índices de apnea e hipopneas) . Este sistema y otros parecidos no proporcionan datos acerca de la actividad roncadora ni de la tasa cardíaca.
Se describen a continuación los métodos empleados comúnmente para el registro de la señal cardíaca, respiratoria y del ronquido, en las Poligrafías respiratorias.
El flujo oronasal se cuantifica de forma experimental de manera óptima mediante un neumotacógrafo pero este método no se emplea nunca en sistemas portátiles, ya que precisa de una mascarilla fuertemente adherida a la cara del paciente, potencialmente capaz de interferir el sueño por sí sola.
Tradicionalmente se emplean termistores buconasales para la detección de eventos respiratorios (registrando cambios de temperatura como reflejo del flujo aéreo) . Los resultados obtenidos con estos sistemas son buenos en el diagnóstico de apneas pero evidencian limitaciones en la detección de hipopneas.
Actualmente está en práctica el empleo de una cánula nasal estándar alojada en las fosas nasales, conectada a un transductor que detecta cambios de presión condicionados por la inspiración y espiración. Es un sistema alternativo para el diagnóstico de eventos respiratorios más sutiles, que proporciona una señal de flujo cuantitativa que no requiere de mascarilla nasal como en el caso de la neumotacografía [7], [8], [9].
John G. Sotos et al [13] emplean la señal de un micrófono para evaluar aspectos relacionados con la respiración mientras el paciente permanece despierto o dormido, sin que esta información aporte datos relevantes respecto del padecimiento del síndrome de apnea.
John G. Sotos et al [14], mediante dos sensores de aceleración de 2 ejes, captan las vibraciones traqueales relacionadas con la respiración y la posición del sujeto, factores que pudiendo ser necesarios para la definición de algunas deficiencias respiratorias, no son fundamentales en el diagnóstico de los diferentes tipos de apnea.
Silva et al [15] proponen un sistema basado en un sistema microprocesador con un acelerómetro para el estudio de la respiración en animales y el síndrome de muerte súbita en infantes (SIDS) .
David Francois [17] propone el empleo de un micrófono situado en el cuello del paciente para detectar los estados de hipoventilación, estableciendo una correlación no detallada de éstos con los índices de apnea e hipopnea. Rymut et al [18] utilizan un sensor piezoelectrico de diseño propio situado sobre el cuello para determinar algunas condiciones respiratorias del paciente, basándose en el registro de las vibraciones acústicas en la garganta del mismo. Schechter et al [19] emplean un acelerómetro en el cuello del paciente para el registro de vibraciones acústicas, que son comparadas con patrones de respiración, para la identificación de algunos trastornos.
El parámetro no respiratorio estudiado por el sistema es el electrocardiograma. Para el registro de la señal cardíaca se emplea como método estandarizado la electrocardiografía (ECG o EKG) , que representa la actividad eléctrica de las células del corazón. Para su aplicación se fijan electrodos en tórax, para lo cual es a veces necesario limpiar el área, rasurar o recoger el cabello. En otras ocasiones la señal cardíaca se monitoriza mediante la onda de pulso del pulsioxímetro.
Sierra, Gilberto et al [10] describen un método y dispositivo para la monitorización no invasiva de la tasa respiratoria y cardíaca y la apnea, mediante un sensor que detecta los sonidos y vibraciones biológicas procedentes de la garganta, presentando en una pantalla los resultados de los algoritmos aplicados. Este método y todos aquellos basados exclusivamente en la técnica de registro de sonidos presentan el inconveniente de su aplicación en pacientes no roncadores que pueden presentar apneas obstructivas y/o centrales. Por otra parte, la tasa cardíaca obtenida a través del registro de sonidos traqueales está sujeta a múltiples artefactos debido a los algoritmos de cálculo empleados en esta aplicación (derivados del empleo de señales en la banda de 20-200 HZ) .
Neil Townsend y Stephen Collins [11] describen un sistema para la presentación de la tasa cardíaca y respiratoria basado en el análisis espectral de la señal procedente de uno o varios acelerómetros. Este sistema proporciona únicamente estos dos parámetros empleando sensores monoaxiales y/o biaxiales, y mediante algoritmos del tipo FFT o autorregresivos (AR) . Esta información es muy limitada sobre todo si se orienta al diagnóstico de la apnea del sueño, dado que el análisis espectral sólo proporciona valores medios en un intervalo amplio de señal. Sin embargo, la monitorización continua de la señal respiratoria permite la detección de eventos como el cese o reanudación de movimientos toráxicos, así como el cambio de su intensidad, típicos en los pacientes con apnea del sueño, y cuya monitorización continuase posibilita mediante el sistema propuesto en la presente invención.
Por último, respecto al ronquido, en la práctica queda registrado por un pequeño micrófono, generalmente piezoeléctrico, situado en el área pretraqueal.
Campos et al [16] proponen un sistema incluyendo el hardware necesario para el análisis de los ronquidos traqueales mediante la colocación de un micrófono de alta sensibilidad para el registro de los sonidos. Esta información orientada a las patologías relacionadas con la apnea resulta insuficiente para un diagnostico medianamente eficiente.
Referencias [1] H. Peter, T. Podszus, and P. von Wichert, Sleep Related Disorders and Internal Diseases. New York: Springer-Verlag, 1987, pp. 101-107.
[2] American Sleep Disorders Association Task Force, "The Chicago criteria for measurements, efinitions, and severity of sleep related breathing disorders in adults, " in Assoc. Professional Sleep Soc. Conf., New Orleans, LA, 1998.
[3] C. Guilleminault and M. Partinen, Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Clinical Diagnosis & Treatment. New York: Raven, 1990.
[4] Ross S D, Allen I E, Harrison K J, et al. Systematic review of the literature regarding the diagnosis of sleep apnea: evidence report/technology assessment No. 1. Rockville, MD: Agency for Health Care Policy and Research; Februar y 1999; AHCPR Publication No. 99-002
[5] Flemons W, Littner M, Rowley J, et al. Home diagnosis of sleep apnea: a systematic review of the literature; an evidence review cosponsored by the American Academy of Sleep Medicine, the American College of Chest Physicians, and the American Thoracic Society. Chest 2003; 124:1543-1579.
[6] Nancy A. Collop. Portable Monitoring for Diagnosing Obstructive Sleep Apnea: Not Yet Ready for Primetime. Chest 2004;125;809-811
[7] Norman R, Ahmed M, Walsleben J, et al. Detection of respirator y events during NPSG: nasal cannula/pressure sensor versus thermistor. Sleep 1997; 20: 1175-1184.
[8] Montserrat J, Farre R, Ballester E, et al. Evaluation of nasal prongs for estimating nasal flow. Am J Respir Crit Care Med 1997; 155: 211-215.
[9] Hosselet J, Norman R, Ayappa I, et al. Detection of flow limitation with a nasal cannula/pressure transducer system. Am J Respir Grit Care Med 1998; 157: 1461-1467.
[10] Gilberto S, Victor L, et al. Non invasive monitoring of respirator y rate, heart rate and apnea. International application published under the patent cooperation treaty (PCT) . WO 2005/096931 A1, 2005.
[11] Neil T, Stephen C. Respiration and heart rate monitor. International application published under the patent cooperation treaty (PCT) . WO 03/005893 A2, 2003.
[12] Yoshiro Nagai, Kitajima Kazumi. Sleep evaluation method, sleep evaluation system, operation program for sleep evaluation system, pulseoximeter, and sleep support system. US Patent application publication 2006/0173257 A1, 2006.
[13] John G. Sotos et al. System and method for assesing breathing. US Patent application publication 2006/0155205 A1, 2006.
[14] John G. Sotos et al. Method and apparatus for evaluation of sleep disorders. US Patent application publication 2005/0113646 A1, 2006.
[15] Silva et al. Monitoring respirator y device. International application published under the patent cooperation treaty (PCT) , WO 2004/043263 A2, 2004.
[16] Campos et al. Procedure for analysis of snoring and apnea and apparatus to carr y out this analysis. European Patent Application, EP 1 410 759 Al, 2004.
[17] David Francois. Dispositif pour surveiller la respiration d'un patient. Institut national de la propieté industrielle - PARIS. Publication 2847796/ 02 14920, 2004.
[18] Rymut et al. Method and apparatus for monitoring respiration. US Patent application publication 2002/0072685 A1, 2002.
[19] Schechter et al. Graphical readout of lar y ngotracheal spectra and airway monitor. US Patent. Patent number 5.058.600, 1991.
Descripción de la invención
El objeto de la invención consiste en un sistema monosensor de alta sensibilidad y suficiente ancho de banda, para permitir la captación de señales fisiológicas (señal cardíaca, respiratoria y ronquido) de las que se extraen parámetros fundamentales para monitorización y ayuda al diagnóstico del SAHS y otras patologías cardiorrespirato- rias.
El sistema objeto de esta patente proporciona una alternativa simple y fiable a los métodos actuales de diagnosis permitiendo su aplicación domiciliaria por personas no expertas.
Fundamentalmente el sistema expuesto proporciona información de las diferentes variables cardiorrespiratorias útiles para el diagnóstico de los diferentes tipos de fenómenos respiratorios anormales durante el sueño (apneas, hipopneas y esfuerzos respiratorios asociados a microdespertares, trastornos de los ritmos cardíaco y respiratorios) , registrando series temporales unidimensionales escalares de estas variables fisiológicas, y tratándolas mediante diversas técnicas de procesado digital de señales.
La invención permite:
- Integración de forma novedosa en un sistema monosensor del actual equipo de monitorización y registro de los datos cardíacos, movimientos respiratorios torácicos y el ronquido, empleando un único sensor de aceleración, en sustitución de los electrodos empleados para el registro cardíaco, el termistor o cánula usado para el registro del flujo respiratorio, bandas de detección de movimientos respiratorios de tórax y abdomen y el micrófono empleado para la grabación del ronquido. - Procesado de los datos captados, mediante un sistema basado en microprocesador, para la extracción y monitorización continua en el tiempo de las variables fisiológicas citadas: Sonocardiograma (SCG) , Respirograma Torácico (TRG) y Ronquidos y sonidos sibilares (RSS) . - Presentar parámetros resultantes del análisis de las variables anteriores: Ritmo cardíaco (HR) , Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) , Actividad Simpática-parasimpática (SPA) , Bradi-Taquipnea (BTA) , Actividad bagosensora, actividad roncadora: eventos/hora. - La aplicación domiciliaria almacenando o transmitiendo los datos para su interpretación por un especialista. Breve descripción de los dibujos
A fin de hacer más inteligible el objeto de la invención, ha sido ilustrada con tres figuras esquemáticas, que asumen un carácter de ejemplo demostrativo:
La figura 1, es una vista orientativa de la ubicación del sensor en la práctica. El sensor acelerómetro triaxial debe ser fijado a la superficie de la piel, sobre la cavidad supraexternal (1) y su salida conectada el sistema microprocesador de adquisición y tratamiento de la señal.
La figura 2, representa de forma esquemática el sistema físico en el que se basa la invención y la figura 3 muestra las diferentes etapas de procesado de la información hasta la generación de la información útil para el diagnóstico.
Acompañando a estas 3 figuras, se anexan otras ocho que muestran de forma gráfica los resultados expresados en este documento, y que permiten contrastar de forma fehaciente las informaciones expresadas en la descripción de la invención que sigue.
La figura 4 muestra la forma de los datos captados por el acelerómetro y los correspondientes registros de las señales de flujo y ECG captadas por los sensores convencionales empleados en la polisomnografia nocturna.
Las figura 5 muestra la señal del acelerómetro y la componente de señal cardíaca extraída en el mismo intervalo de tiempo mediante filtrado.
En las figuras 6 y 7 se muestran los resultados proporcionados por los algoritmos aplicados a la de la señal cardíaca obtenida.
La figura 8 muestra la componente respiratoria extraída y la medida de flujo oronasal obtenida mediante termistores incluida en el PSG. En la parte inferior se superponen ambas señales, verificándose una correspondencia perfecta.
En la figuras 9 pueden observarse las señales de saturación de oxígeno (SpO2) y flujo respiratorio proporcionadas por el polisomnograma (PSG) y la correspondiente señal filtrada del acelerómetro, durante un episodio típico de apnea obstructiva.
En la figura 10 se muestran los resultados del proceso de extracción de las componentes de alta frecuencia de la señal del acelerómetro vinculadas a los sonidos emitidos, y especialmente al ronquido.
Descripción detallada de la invención
El sistema comprende los siguientes componentes físicos y lógicos (hardware y software) :
1. Un acelerómetro con una sensibilidad igual o superior a 100 mV/g y una respuesta en frecuencia de ± 3 dB entre 0.1 y 2000 Hz. Es importante destacar que un acelerómetro registra las componentes de la aceleración sobre sus ejes sensitivos. Es posible encontrar diversos sensores de biaxiales o triaxiales que cumplan las especificaciones citadas, y para la invención presentada pueden usarse cualquiera de ellos. La señal del acelerómetro se acondiciona, en una unidad de preprocesado, mediante un preamplificador, amplificador y filtro antialiasing. 2. El sistema, basado en microprocesador, controla el muestreo a frecuencias no inferiores a 1024 muestras con una resolución de 12 a 16 bits. Este sistema microprocesador puede implementarse físicamente por uno o varios dispositivos, capaces de cumplir con las funciones descritas. Pueden ser sistemas de propósito general o especifico, tales como microprocesadores, microcontroladores, procesadores digitales de señal, circuitos integrados de aplicación especifica (ASIC) , ordenadores personales, PDAs, smartphones, etc. 3. Los datos se almacenarán en cualquier sistema de almacenamiento o combinación de estos, como memorias volátiles (DRAM) , no volátiles, discos duros, CD-RW, DVD, memorias extraíbles (tarjetas SD, MMC, ...) de capacidad superior o igual a 500 Mbytes. (Ver figura 2) . 4. Se aplica un filtrado previo del espacio de trabajo anterior, para la eliminación de artefactos en la medida, generando un nuevo registro de datos libre de fallas. Este preprocesado puede incluir el truncado o la interpolación sobre el registro original, y la normalización del conjunto de datos, contemplando la eliminación de datos superiores a cierto umbral (figuras 2 y 3) . 5. De acuerdo al procedimiento indicado en la figura 3, extrae las componentes cardíaca, respiratoria y del ronquido. El triple procesado independiente de la señal, permite extraer las variables cardíacas (figuras 5, 6 y 7) , respiratorias (figuras 8 y 9) y del ronquido (figuras 10 y 11) , contenidas en la señal captada. En el caso de la señal cardíaca, el análisis se centra en las frecuencias [0.5, 3 HZ] y para la señal respiratoria, se estudian las frecuencias [0, 0.5 HZ]. El ronquido se estudia en el resto del espectro superior de la señal. 6. Para la extracción de la componente respiratoria se realiza un filtrado previo paso bajo con frecuencia de corte en tomo a 0.7 Hz, ya que las funciones respiratorias oscilan por debajo de este limite. La señal a la salida de esta etapa de filtrado tiene una elevada correlación con la señal correspondiente al flujo oronasal captado con un termistor, tal y como se aprecia en la figura 8. El calculo de la tasa respiratoria, se ilustra en la figura 8. La señal resultante del filtrado paso bajo anterior se somete a una etapa de cálculo en el dominio temporal, basado en un algoritmo de estimación de cruces por cero. La tasa respiratoria instantánea se obtiene de forma directa a partir de este valor. De estos valores se derivan los diferentes tipos de ritmos de respiración (normapnea, taqiapnea y braquiapnea) . La componente respiratoria y la tasa son almacenados por el sistema. 7. Mediante el procesamiento detallado en la figura 3, se extraen las crestas R, producidas por la concentración ventricular y que corresponden con el complejo QRS de la señal cardíaca y los intervalos entre ellos (intervalo RR) , que permiten el estudio de la viabilidad del ritmo cardíaco (HRV) . Este procesamiento está basados en los algoritmos más comunes para la detección de complejos QRS, aunque pueden emplearse otros que conduzcan a resultados eficaces en la detección de las crestas R (figuras 5, 6 y 7) . 8. Finalmente, la componente correspondiente al ronquido puede extraerse de la señal eléctrica a la salida del sensor de aceleración, aplicando un filtro paso banda con frecuencias de corte en tomo a las frecuencias vocales. Las figuras 10 y 11 muestran las señales procedentes del sensor de aceleración y de un micrófono captadas para un paciente. Los intervalos de ronquido se identifican a la salida de la etapa de filtrado. Estos intervalos pueden ayudar a identificar segmentos de interés para un análisis más específico de las otras componentes. La señal de ronquido a la salida del filtro y los correspondientes intervalos quedan almacenados para una posible evaluación posterior. Ventajas que aporta
En relación a la invención presentada, se proporciona un método detallado para identificar posibles trastornos respiratorios, como el síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS) , enfermedades respiratorias, cardíacas, cardiorrespiratorias, neumológicas o similares, o el síndrome de muerte súbita infantil.
La invención presentada y expuesta supone en consecuencia una simplificación de las pruebas para el diagnóstico de determinadas disfunciones asociadas con desordenes del sueño como el síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SANS) , proporciona ayuda al diagnóstico de trastornos cardiorrespiratorios evaluados en periodos largos de tiempo y además tiene aplicaciones más allá de la fisiología respiratoria, (p.e. cardiología) .
Entre las ventajas que aporta respecto al estado de la técnica actual, destacan las siguientes:
1. Sistema de sencilla aplicación y operación. 2. No requiere personal experto. 3. Uso domiciliario y uso hospitalario. 4. Empleo en situaciones de catástrofes y emergencias para la rápida discriminación de situación vital de los afectados. 5. Integración en un solo sensor de los 3 sistemas empleados actualmente. 6. Procesado novedoso de la información captada para la obtención y monitorización continua de tres señales biológicas útiles para el diagnóstico, así como las diferentes tasas e índices que de ellas se derivan. Ejemplo de realización de la invención
El método propuesto incluye las siguientes fases:
1. Test para la recogida de los datos del paciente, con la colocación del sensor acelerómetro bi o triaxial fijado a la superficie de la piel, sobre la cavidad supraexternal (Figura 1) . El test se realiza durante un período prefijado por el especialista y permite generar un primer espacio de trabajo. Está orientado a su realización nocturna y permite registros de hasta 10 horas. 2. La adquisición de datos se hace por el sistema de adquisición que acondiciona la señal mediante un preamplificador amplificador y filtro antialiasing. El muestreo se hace con frecuencias no inferiores a 1024 muestras. Los datos obtenidos se almacenan en registro para su procesamiento o transmisión. 3. Se aplica un filtrado previo de la señal, para la eliminación de artefactos en la medida, generando un nuevo registro de datos libre de fallas. Este preprocesado puede incluir el truncado o la interpolación sobre el registro original, y la normalización del conjunto de datos, contemplando la eliminación de datos superiores a cierto umbral (figuras 2 y 3) . 4. Triple procesado independiente en el dominio temporal, para extraer las componentes cardíacas (figuras 5, 6 y 7) , respiratorias (figuras 8 y 9) y del ronquido (figuras 10 y 11) , contenidas en la señal captada. 5. Entrega del resultado del procesamiento a una etapa decisoria para la generación de la información de salida, conteniendo directrices útiles al especialista para facilitar el diagnóstico. Los resultados se determinan inmediatamente y pueden ser presentados al paciente por su médico especialista tan pronto como el test concluye (figura 2) .
